Suspiciuni în Canada la 23 de decese după utilizarea a două contraceptive autorizate şi în România

"În Canada există un raport apărut într-o revistă de specialitate cu privire la reacţiile adverse. Noi nu am luat nicio decizie până acum. Yasmin şi Yaz au autorizaţie de punere pe piaţă în România din 2009. În acest interval, au fost semanalate în zece cazuri de reacţii adverse severe, respectiv tromboze venoase, dar care sunt prevăzute în prospect. De aceea, recomandăm ca utilizarea contraceptivelor să fie făcută numai sub supravegherea medicului prescriptor, iar orice reacţie adversă să-i fie semnalată acestuia imediat", a explicat preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), doctorul Marius Savu.

Potrivit unor documente ale Ministerului Sănătăţii din Canada, citate de CBC News, între 2007 şi februarie 2013, doctorii şi farmaciştii au raportat 600 de cazuri de reacţii adverse şi 23 de decese în care suspectau folosirea contraceptivelor Yaz şi Yasmin. Mai mult de jumătate din femeile decedate aveau sub 26 de ani, cea mai tânără fiind în vârstă de 14 ani.

În 2011, Ministerul Sănătăţii din Canada a emis un avertisment privind riscul de a face cheaguri de sânge, care ar fi de la 1,5 până la 3 ori mai mare în cazul contraceptivelor care conţin drospirenonă, ca Yaz şi Yasmin, faţă de alte anticoncepţionale, potrivit CBC News. În timp ce una din 10.000 de femei care folosesc contraceptive de ultimă generaţie va avea cheguri de sânge, în cazul utilizării pilulelor Yaz şi Yasmin, raportul este de trei la 10.000.

Potrivit unui comunicat al Bayer, care produce contraceptivele Yaz şi Yasmin, compania "susţine pe deplin toate contraceptivele orale combinate pe care le produce, inclusiv cele care conţin drospirenonă".

"Cunoaştem ştirile care au apărut în mass-media canadiană. Compania Bayer pune siguranţa pacienţilor pe primul loc. (...) Contraceptivele orale combinate (COC) moderne în doză mică (conţinând mai puţin de 50µg de etinilestradiol) sunt o metodă importantă de planificare familială. Contraceptivele orale combinate Bayer sunt printre cele mai studiate în mod sistemic şi printre cele mai utilizate produse medicamentoase disponibile în prezent", arată reprezentanţii companiei.

Aceştia mai atrag atenţia că utilizarea oricărui tip de COC, inclusiv a celor produse de Bayer, comportă un risc sporit de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere. "Aceste efecte secundare grave sunt cunoscute, însă ele sunt evenimente rare", se mai spune în comunicat.

În România, anual, sunt comercializate aproape un milion de cutii din produsele Yasmin şi Yaz. Potrivit IMS Health, în România, vânzările de Yasmin se cifrează la 773.000 de cutii pe an, iar cele de Yaz, la 145.000 de cutii pe an.

Potrivit lui Marius Savu, Agenţia Europeană a Medicamentului a demarat, în februarie, o reevaluare a mai multor contraceptive combinate autorizate în Uniunea Europeană, un raport urmând să fie făcut public în iulie.

Contraceptivele hormonale combinate conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestativ. Analiza priveşte toate contraceptivele care conţin următoarele progestative: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.

Totodată, în urmă cu o zi, ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 până în prezent, din medicamentul Cilest 0,250mg/ 0,035mg, comprimate, după ce, autoritatea competentă din Belgia, cât şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Johnson & Johnson) au lansat o notificare pe sistemul de alertă rapidă.

Această decizie a fost determinată de depistarea unui defect de calitate la unele serii de produs, ce ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv.

"Deoarece există posibilitatea ca acest medicament să nu fie disponibil pe piaţă o anumită perioadă, recomandăm pacientelor care utilizează Cilest comprimate să solicite medicului prescrierea unui alt tratament. Această retragere preventivă de pe piaţă, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/ 0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 până în prezent, se efectuează în toate ţările în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene", a precizat Savu.

Potrivit IMS Health, anual sunt folosite 28.000 de cutii de Cilest şi probabil 7000 de femei au utilizat acest produs.