Savu: Agenţia Europeană a Medicamentului analizează raportul risc-beneficiu al unor contraceptive

"Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generaţia a treia şi a patra de către Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a fost demarată la iniţiativa Franţei, pentru a se stabili necesitatea restricţionării utilizării acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate. Franţa a făcut această solicitare în contextul unor iniţiative recente de reducere a utilizării contraceptivelor orale combinate de generaţia a treia şi a patra de către femeile franceze, în favoarea utilizării contraceptivelor orale de generaţia a doua", s-a arătat într-un comunicat din 15 februarie 2013 al Agenţiei Europene a Medicamentului .

Un răspuns al Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) legat de contraceptivele orale combinate de generaţia a treia şi a patra va fi făcut public în luna iulie, a precizat, pentru MEDIAFAX, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), dr. Marius Savu.

Agenţia Europeană a Medicamentului a demarat o reevaluare a mai multor contraceptive hormonale autorizate în Uniunea Europeană. Contraceptivele hormonale combinate conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestativ, iar analiza priveşte toate contraceptivele care conţin următoarele progestative: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.

Reevaluarea acestor contraceptive a fost solicitată de autoritatea competentă franceză în domeniul medicamentului (Agence nationale de securité du medicament et des produits de santé = ANSM), ca urmare a îngrijorărilor apărute în Franţa cu privire la riscul de apariţie a tromboembolismului venos (TEV, respectiv formarea de cheaguri de sânge în vene).

Potrivit EMA, se cunoaşte faptul că riscul de apariţie a tromboembolismului venos asociat utilizării contraceptivelor hormonale combinate depinde atât de nivelul de estrogen, cât şi de tipul de progestativ conţinut. În condiţiile unui risc global scăzut asociat utilizării acestor medicamente, unele progestative prezintă un grad de risc cunoscut mai mare comparativ cu cel asociat progestativului levonorgestrel.

EMA va proceda la evaluarea tuturor datelor disponibile privitoare la riscul de apariţie tromboembolismului venos asociat utilizării acestor contraceptive şi va formula o opinie asupra necesităţii modificării recomandărilor de prescriere pe întreg teritoriul UE.

Analiza va urmări şi riscul de apariţie a tromboembolismului arterial (formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot duce la accident vascular sau infarct miocardic). Acest risc este foarte scăzut, nefiind în prezent cunoscut ca mai mare la vreun anumit tip de progestativ.

Evaluările precedente ale EMA cu privire la contraceptivele orale combinate au concluzionat că riscul absolut de apariţie a tromboembolismului venos asociat utilizării acestor medicamente este scăzut, informaţiile despre medicament furnizând date detaliate cu privire la siguranţă şi managementul riscului.

Contraceptivele hormonale combinate aflate în curs de reevaluare sunt numite şi contraceptive "de generaţia a treia" sau "generaţia a patra" şi sunt disponibile sub formă de comprimate, plasturi transdermici sau inele vaginale.

Cu excepţia medicamentelor Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), autorizate centralizat, toate celelalte contraceptive combinate sunt autorizate pe teritoriul UE prin procedură naţională.

Stadiul final al acestei proceduri de evaluare îl constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unor măsuri armonizate, a căror implementare în toate statele membre este obligatorie.