EMA recomandă restricţionarea medicamentelor ce conţin modafinil, agent care susţine starea de veghe

Modafinilul este un agent care susţine starea de veghe şi care în prezent este autorizat pe piaţă în 21 de ţări din Uniunea Europeană (UE). Acesta este disponibil sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil precum şi ca medicamente generice.

Evaluarea, efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a fost iniţiată din cauza temerilor legate de siguranţa acestor medicamente, privind apariţia de tulburări psihice, reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat, precum şi a unui număr mare de cazuri de utilizare în afara recomandărilor produsului.

Comitetul a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile numai pentru indicaţia de narcolepsie, o tulburare cronică a somnului caracterizată prin somnolenţă excesivă în timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reacţiilor adverse cutanate şi de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decât la adulţi.

Comitetul a identificat şi riscuri cardiovasculare speciale şi a recomandat ca aceste medicamente să nu fie folosite de pacienţii cu hipertensiune arterială moderată până la severă, necontrolată, şi la pacienţii cu aritmii cardiace.

De asemenea, Agenţia Europeană a Medicamentului a anunţat, luni, că şi evaluarea pentru medicamentele Avandia, Avandamet şi Avaglim, tratament în diabetul zaharat, care conţin rosiglitazonă, este în curs de desfăşurare. Agenţia Europeană reaminteşte medicilor să respecte restricţiile actuale pentru medicamentele antidiabetice care conţin rosiglitazonă.

Avandia (rosiglitazonă) a fost autorizată pentru prima dată în UE, în iulie 2000, ca tratament de linia a doua în diabetul zaharat de tip 2, pentru situaţia în care alte tratamente fie au eşuat, fie nu sunt adecvate unui pacient.

Încă de la prima autorizare, medicamentul Avandia a fost contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă. Ulterior, a fost aprobat în combinaţie cu metforminul sub numele de Avandamet şi cu glimepirida sub numele de Avaglim. De atunci, utilizarea acestor medicamente a fost adeseori restricţionată prin introducerea de noi atenţionări şi contraindicaţii cu privire la utilizarea la pacienţii cu probleme cardiace.

Evaluarea rosiglitazonei a fost iniţiată, în 9 iulie, la solicitarea Comisiei Europene (CE), ca urmare a publicării unor studii care ridicau întrebări cu privire la siguranţa cardiovasculară a acestor medicamente. În cadrul întâlnirii din 19 - 22 iulie, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a purtat discuţii preliminare inclusiv cu experţi în diabet zaharat, boli cardiovasculare, farmacovigilenţă şi cu pacienţi.

Comitetul a precizat că noile date suplimentare au devenit disponibile foarte recent şi le va evalua în detaliu, astfel încât să permită finalizarea evaluării actuale până în septembrie.