Printează articolul
Trimite e-mail
ø fişiere video
Compania Sanofi România a transmis, printr-un comunicat de presă, că în ultima perioadă se confruntă cu un număr extrem de mare de solicitări pentru medicamentul Plaquenil® 200 mg (sulfat de hidroxiclorochină), comparativ cu necesarul pieței locale de până acum, „situația fiind similară în toate țările afectate de Covid-19, la nivel mondial”.
Asta, deși compania subliniază în mod expres că „nu recomandă și nu susține eliberarea din farmacii a medicamentului Plaquenil® în vederea administrării în afara indicațiilor aprobate – cum ar fi, de exemplu, tratamentul pacienților cu afecțiunea COVID-19 sau alte afecțiuni off label - care nu se regăsesc în indicațiile medicamentului din Rezumatul Caracteristicilor Produsului”.„Aceste solicitări, dacă există, trebuie gestionate exclusiv de către autoritățile din domeniul sănătății”, subliniază reprezentanții companiei farmaceutice.
În contextul pandemic actual, Sanofi România precizează că asigurarea stocului necesar pentru pacienții aflați deja în tratament cu acest medicament, conform indicațiilor din prospect, reprezintă „o prioritate” și va continua să livreze în piață stocurile necesare pentru acoperirea nevoilor de tratament ale acestora. Conform autorizației de punere pe piață, Plaquenil® este indicat în: poliartrită reumatoidă (inflamaţia articulaţiilor), artrită juvenilă idiopatică (la copii), lupus eritematos sistemic şi discoid (o boală ce afectează pielea şi organele interne), afecţiuni ale pielii produse de lumina solară. De asemenea, Plaquenil® este recomandat în: prevenirea malariei şi tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de diverse specii de Plasmodium.
„Stocurile asigurate în farmaciile de circuit deschis, de către Sanofi, prin intermediul partenerilor săi comerciali, sunt destinate exclusiv utilizării de către pacienții aflați sub tratament conform indicațiilor aprobate și menționate mai sus”, precizează reprezentanții companiei.
În contextul cererii crescute, se recomandă pacienților care sunt sub tratament cu Plaquenil® pentru una din indicațiile precizate anterior și care întâmpină dificultăți în a-și procura medicamentul să meargă cu rețeta compensată în cea mai apropiată farmacie pentru ca, în baza obligației de serviciu public, farmacia să poată comanda produsul la distribuitorii cu care aceasta se află în relații comerciale.
„Menționăm că Sanofi România nu este autorizată să primească prescripții medicale și nici să elibereze medicamente direct pacienților”, se arată în comunicat.
Tratamentul cu Plaquenil se face strict sub supraveghere medicală
Pe de altă parte, la solicitarea Ministerului Sănătății, Sanofi a răspuns prompt și a donat Plaquenil® 200 mg, conform necesarului transmis, însă atât gestionarea, cât și distribuția cantităților donate „se fac exclusiv de către autorități, prin intermediul distribuitorului CN Unifarm SA, către o listă de unități spitalicești decisă de către Ministerul Sănătății”.
Reprezentanții Sanofi România retransmit atenționarea de siguranță referitoare la utilizarea Plaquenil, că „până în prezent, nu există dovezi clinice suficiente pentru a trage concluzii cu privire la eficacitatea sau siguranța clinică a hidroxiclorochinei (sau clorochinei) în tratarea afecțiunii COVID-19”. „Rezultatele preliminare ale diverselor studii independente necesită analize suplimentare și studii clinice mai robuste și mai ample pentru a evalua raportul beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil® în tratamentul COVID-19. Orice utilizare a acestui medicament în tratarea afecțiunii COVID-19 este considerată o utilizare <off-label> - în absența unei autorizații de punere pe piață pentru indicația tratamentul afecțiunii COVID-19”.
Cei care doresc să afle mai multe despre indicațiile și riscurile utilizării medicamentului Plaquenil pot consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului - https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_9504_13.12.16.pdf.
